FDAは2011年に食品安全強化法を発行後、査察件数を増やしています。
現在、日本では年間100件を超えるFDAによる査察が行われています。
当社は査察を受ける会社の準備をサポートしています。
１）FDA査察準備のための面談及び査察ガイダンスの提供
査察に関する事前打合せを行います。
２）FDAとのメール対応に関するアドバイス
査察に関する通信は、企業によるFDAとの直接メール対応です。
貴社がFDAに発信するメールについて助言をします。
３）査察の注意事項
査察の直前に、貴社の準備状況の最終確認を行います。
４）米国レジストラー・コープ社査察専門家の派遣
お客様の要望により、FDA査察前にレジストラー・コープの査察専門家を派遣します。
派遣する専門家はFDAの査察に関し専門知識と豊富な経験を持っています。
５）査察専門家による模擬査察の実施
査察専門家がFDAと同様の模擬査察を行い、問題点をレポートしFDA査察への備えを行います。
６）査察後のFDAとのコミュニケーション
査察終了後のFDA査察官から出される査察報告（FORM FDA483）に対応します。
査察終了後速やかな改善策の報告がFDAより求められています。
FDAから3か月後に送付される施設検査報告書（EIR）への対応をいたします。
７）査察結果はFDAのデータベースに掲載され公表されます。
査察結果は以下に分類されます。
NAI: 問題が見つからなかった企業
VAI: 任意の改善を要求された企業
OAI: FDAより規制及び行政処置が必要とされた企業
８）FDAの査察メール入手から、査察結果が出るまでに要する期間は7～10か月です。
９）当社はその期間、お客様をサポートいたします。
