米国FDA登録代行 機能性食品輸出入

FDA登録代行

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プリメックスケミカル㈱は米国Registrarcorp社の日本総代理店です。
2008年の業務開始以来、FDA登録代行及びラベル評価で多くの実績を重ねています。

FDA登録代行業務の進め方

STEP1 : 打ち合わせ → 申込書発行 → 申込書記入・提出

STEP2 : お支払

STEP3 : 登録開始 → 登録完了 → 証明書発行

申請に当たって
  1. 申込書はメールに添付してご送付ください。(ファクシミリも可)
  2. 登録に要する日数は項目ごとに決まっています。
  3. 各種登録代行費用はお問い合せ下さい。(項目ごとの定額設定)
  4. その他お問い合わせはメール、又は電話で受け付けています。

当社FDA登録サービス内容

A 食品・飲料関係【施設登録が適用される品目】
service_food

  • 一般食品・飲料 消費者に販売されるもの
  • ペットフード
  • サプリメント
  • 食品原料 (食用原料、調味料、添加物、食品色素)

【サービス内容】

  1. バイオテロに関する施設登録
  2. US Agent(米国代理店)の登録及び更新
  3. Prior Noticee(事前登録)申請
  4. ラベル及び食品組成の評価(Review)
  5. FCE/SID登録申請
  6. MOCK(FDA模擬査察)
  7. 輸入遅延・拘留に関わるサービス
  8. Food Contact Substance (食品接触物質) 調査
    及びFDA Notification Letter取得
  9. 天然色素承認業務
  10. FDA査察助言業務
  11. コンプライアンスモニターサービス
B 医療機器
service_medical_device

  1. 医療機器施設登録及び医療機器登録
  2. 米国代理人及び公式FDAとの仲介サービス
  3. ラベル及びカタログ評価
  4. 510(k)の提出・管理業務
  5. 医療機器マスターファイル(MAF)
  6. コンプライアンスモニターサービス
 C 医薬品、OTC、API
service_drug

  1. FDA医薬品施設登録及び医薬品製品登録
  2. 化粧品・医薬品配合商品
  3. カリフォルニア安全プログラム登録
  4. Label Submission
  5. ラベル及び成分評価
  6. コンプライアンスモニターサービス
 D 化粧品
service_cosmetics

  1. 化粧品施設登録
  2. 化粧品・医薬品配合商品
  3. カリフォルニア安全プログラム登録
  4. ラベル及び成分評価
  5. コンプライアンスモニターサービス

E 放射能放射機器能放射機器

  1. FDAへデバイスの提示と報告
  2. 申請手続きと米国エージェント
  3. コンプライアンスモニターサービス

F 証明書交付

  1. FDA登録及びPrior Notice等の各種証明書発行

証明書画像

連絡先

〒151-0053 東京都渋谷区代々木5-21-12-503
プリメックスケミカル株式会社
FDA 担当 田中 善弘
電 話:03-3481-1865
携帯電話: 090-3963-3847
ファックス:03-3481-1988
メール:japan@registrarcorp.com

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