プリメックスケミカル㈱は米国Registrarcorp社の日本総代理店です。
2008年の業務開始以来、FDA登録代行及びラベル評価で多くの実績を重ねています。
FDA登録代行業務の進め方
STEP1 ： 打ち合わせ → 申込書発行 → 申込書記入・提出
STEP2 ： お支払
STEP3 ： 登録開始 → 登録完了 → 証明書発行
申請に当たって
- 申込書はメールに添付してご送付ください。（ファクシミリも可）
- 登録に要する日数は項目ごとに決まっています。
- 各種登録代行費用はお問い合せ下さい。（項目ごとの定額設定）
- その他お問い合わせはメール、又は電話で受け付けています。
当社FDA登録サービス内容
- A 食品・飲料関係
- 一般食品・飲料 消費者に販売されるもの
- ペットフード
- サプリメント
- 食品原料 （食用原料、調味料、添加物、食品色素）
-
- バイオテロに関する施設登録
- US Agent(米国代理店)の登録及び更新
- Prior Noticee(事前登録)申請
- ラベル及び食品組成の評価（Review）
- FCE/SID登録申請
- MOCK（FDA模擬査察）
- 輸入遅延・拘留に関わるサービス
- Food Contact Substance (食品接触物質) 調査
及びFDA Notification Letter取得 - 天然色素承認業務
- FDA査察助言業務
- コンプライアンスモニターサービス
【施設登録が適用される品目】
【サービス内容】
- B 医療機器
-
- 医療機器施設登録及び医療機器登録
- 米国代理人及び公式FDAとの仲介サービス
- ラベル及びカタログ評価
- 510（k）の提出・管理業務
- 医療機器マスターファイル（MAF）
- コンプライアンスモニターサービス
- C 医薬品、OTC、API
-
- FDA医薬品施設登録及び医薬品製品登録
- 化粧品・医薬品配合商品
- カリフォルニア安全プログラム登録
- Label Submission
- ラベル及び成分評価
- コンプライアンスモニターサービス
- D 化粧品
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- 化粧品施設登録
- 化粧品・医薬品配合商品
- カリフォルニア安全プログラム登録
- ラベル及び成分評価
- コンプライアンスモニターサービス
- E 放射能放射機器
-
- FDAへデバイスの提示と報告
- 申請手続きと米国エージェント
- コンプライアンスモニターサービス
- F 証明書交付
-
- FDA登録及びPrior Notice等の各種証明書発行
食品・飲料
医療機器
医薬品
化粧品
- G 上記以外のコンサルタント
- FDAに関する相談を行っています。
- 顧客との面談相談
- e-mail相談： japan@registrarcorp.com
- 電話相談： 03-3481-1865
- FDAセミナー開催の受注
- 顧客との面談相談
連絡先
〒 151-0053 東京都渋谷区代々木5-21-12-503プリメックスケミカル株式会社
FDA 担当 田中 善弘
電 話：03-3481-1865 携帯電話: 090-3963-3847
ﾌｧｯｸｽ：03-3481-1988
メール:japan@registrarcorp.com